Pfizer busca permiso para dispararle al coronavirus a niños menores de 5 años

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Pfizer, su socio alemán BioNTech, completó el miércoles la solicitud de autorización regulatoria. coronavirus vacuna para niños pequeños 5.

El desarrollo marcó otro paso importante hacia la vacunación de la última población estadounidense no vacunada.

La noticia llega una semana después de que Pfizer-BioNTech lo anunciara tres inyecciones de vacuna infantil de dosis baja indujo una fuerte respuesta inmunológica en niños pequeños y era seguro. Socios: comenzó a enviar datos en febrero al Departamento de Alimentos y Medicamentos.

El desarrollo de la vacuna para bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar ha sido un proceso dolorosamente lento y gradual, con pediatras y familias esperando la oportunidad de vacunar a los niños pequeños.

«Reconocemos que los padres quieren vacunar a sus hijos pequeños contra el COVID-19», escribió la portavoz de la FDA, Abigail Capobianko. Dijo que la agencia se movería «lo más rápido posible utilizando un enfoque basado en la ciencia».

Se planean reuniones de asesores de la FDA 15 de Junio para discutir las tres inyecciones de la vacuna para bebés de Pfizer-BioNTech Modern el modo de dos inyecciones de Moderna Biotechnology. Se espera que la agencia actúe rápidamente, lo que significa que los niños pequeños pueden recibir sus primeras vacunas este mes.

Los datos sobre ambas vacunas hasta ahora solo han estado disponibles en la prensa. Revisión de detalles de la FDA և Una reunión de 24 horas el 15 de junio con expertos externos que revisen los datos podría ser importante para demostrar lo que se sabe sobre las diferencias en la eficacia de la vacuna entre los dos regímenes.

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Cuando Pfizer-BioNTech publicó los datos la semana pasada, descubrió un análisis preliminar que sugería, en un pequeño número de casos, que su vacuna tenía una eficacia del 80 % en la prevención de enfermedades sintomáticas en niños pequeños.

Pfizer-BioNTech dijo que el hallazgo de eficacia del 80 por ciento fue preliminar, basado en 10 casos de COVID-19 en la población del estudio a fines de abril. Cuando ocurran 21 casos, las empresas realizarán un análisis de desempeño más formal. La presentación del permiso de emergencia incluye datos de respuesta inmune, seguridad y eficacia medidos en laboratorio, dijeron los socios.

En pruebas de laboratorio, el régimen de dos inyecciones de Moderna provocó una fuerte respuesta inmunológica en niños pequeños. Y las pruebas de campo han demostrado que tiene una eficacia del 51 % en la prevención de enfermedades en niños de 6 meses a 2 años, y una eficacia del 37 % en la prevención de enfermedades en niños de 2 a 5 años.

Tanto Pfizer como Moderna han dicho que sus vacunas son seguras y tolerables, pero es probable que se estudien los efectos secundarios, especialmente a altas temperaturas.

Los datos de Pfizer pueden ser una complicación adicional. Se agregó una tercera vacuna al ensayo pediátrico en diciembre después de que quedó claro que dos vacunas en niños de 2 a 4 años no recibieron una respuesta inmunológica lo suficientemente fuerte. Sin embargo, la tercera vacunación debe administrarse al menos dos meses después de la segunda vacunación. Los datos de la prueba pueden incluir un descanso mucho más largo para algunos niños.

Si hay una brecha más larga entre los disparos de algunos niños durante el juicio, puede comenzar un debate sobre el momento del disparo, «si queda más tiempo entre el segundo y el tercer disparo».

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Si la FDA considera que ambas vacunas son seguras y efectivas, se espera que funcione rápidamente. Luego, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades discutirán cómo se deben usar las vacunas, y la directora de los CDC, Rochelle Valensky, hará la recomendación.

Según los CDC, alrededor de dos tercios de los niños de entre 5 y 11 años no están vacunados. Mientras que la sección de voz de los padres exigió que la FDA actuara más rápido Para que los niños pequeños sean vacunados, se espera que otros padres se muevan más lentamente para vacunar a sus hijos o que rechacen la vacunación por completo.

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