Los resultados de un ensayo clínico en EE. UU. Muestran que la vacuna Novavax es segura և previene el COVID-19

Comunicado de prensa

Lunes, 14 de junio de 2021

En los Estados Unidos 29 En México, los resultados de un ensayo clínico de fase 3 que involucró a 29,960 voluntarios adultos muestran que una vacuna de investigación conocida como NVX-CoV2373 fue 90.4% efectiva en la prevención del COVID-19 sintomático. El candidato mostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas a graves. Se ha demostrado que la vacuna tiene una efectividad del 91.0% en la prevención de la enfermedad sintomática COVID-19 en personas con alto riesgo de desarrollar complicaciones por COVID-19 (personas de 65 años և más և personas menores de 65 años con ciertas enfermedades o con efecto potencialmente regular de COVID-19).: ,

Los datos de seguridad muestran que, en general, la vacuna de investigación fue bien tolerada. El dolor y la sensibilidad en el lugar de la inyección de leve a moderado fueron los síntomas locales más comunes entre los participantes, y la fatiga, el dolor de cabeza y los dolores musculares que duraron menos de dos días fueron los síntomas sistémicos más comunes.

Novavax, Inc., de Gothenburg, Maryland, desarrolló la vacuna de investigación և realizó ensayos clínicos conocidos como PREVENIR -19El BARDA, el Asistente de la Oficina de Preparación y Respuesta del HHS y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, brindaron asistencia financiera. para juicio como parte de la respuesta federal COVID-19.

El ensayo PREVENT-19 comenzó en 2020. A finales de diciembre, և involucró a 119 sitios de capacitación de voluntarios adultos, incluidos los apoyados por el NIAID Red de prevención de COVID-19 (CoVPN)Los participantes fueron asignados al azar para recibir dos inyecciones, con 21 días de diferencia, de la vacuna sonda o del placebo de solución salina. La aleatorización ocurrió 2: En una proporción de: 2, dos voluntarios recibieron NVX-CoV2373 por cada uno de los que recibieron un placebo. Debido a que el ensayo fue ciego, ni los investigadores ni los participantes sabían quién recibió la vacuna del candidato.

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PREVENT-19 fue diseñado para evaluar si NVX-CoV2373 podría prevenir la enfermedad sintomática de COVID-19 siete o más días después de la segunda inyección de placebo. Los resultados de hoy se basan en 77 casos sintomáticos de COVID-19, que los investigadores observaron en participantes experimentales del 25 de enero al 30 de abril de 2021. Los investigadores informaron 63 casos de aproximadamente 10,000 pacientes con placebo և 14 casos de aproximadamente 20,000 participantes que recibieron la vacuna de investigación. De los 63 casos de COVID-19 en el grupo de placebo, los investigadores calificaron 10 como moderados y cuatro como graves. No hubo casos de enfermedad moderada o grave en el grupo de la vacuna de prueba.

La NVX-CoV2373 es una vacuna de subdivisión hecha de un huevo estabilizado de la proteína ortopédica del coronavirus utilizando la tecnología de nanopartículas de proteína procesada de la compañía. Los antígenos proteicos purificados por vacuna no pueden multiplicarse ni producir COVID-19. La vacuna también contiene MatrixM patentada. Los adyuvantes son suplementos que estimulan la respuesta deseada del sistema inmunológico a las vacunas. NVX-CoV2373 se inyecta en forma líquida, se puede almacenar, procesar o dispersar a una temperatura de congelación (35 ° a 46 ° F). Una sola dosis de la vacuna contiene 5 μg (μg) de proteína և 50 μg de excipiente. La vacuna se administra mediante dos inyecciones intramusculares, con 21 días de diferencia. La tecnología utilizada para esta vacuna se desarrolló bajo un contrato a largo plazo con el Ministerio de Defensa.

Los resultados de un ensayo clínico de fase 3 en el que participaron 15.000 adultos en el Reino Unido mostraron que dos dosis de NVX-CoV2373 alta eficiencia Se ha demostrado que la prevención general de COVID-19 es muy eficaz contra la cepa alfa del SARS-CoV-2.

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La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos Independiente (DSMB) supervisa PREVENT-19 para garantizar la realización segura y ética del estudio. Los ensayos clínicos de fase 3 de vacunas candidatas, respaldados por la respuesta federal COVID-19, son supervisados ​​por el DSMB General invitado por el NIAID.

En mayo de 2021 PREVENT-19 fue ampliado Evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 en adolescentes de 12 a 17 años. El registro de adolescentes ha finalizado recientemente con 2.248 participantes. Para obtener más información sobre PREVENT-19, consulte: preventive.org, ver el registro del juicio, o visitar ClinicalTrials.gov: և ID de búsqueda NCT04611802:,

Acerca de la red de prevención de COVID-19. La Red de Prevención de COVID-19 (CoVPN) fue establecida por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. Para responder a la epidemia mundial. A través de CoVPN, el NIAID utiliza sus redes de investigación existentes Expert Experiencia en enfermedades infecciosas de socios mundiales para abordar la necesidad urgente de vacunas contra el SARS-CoV-2 և anticuerpos. La CoVPN trabajará para desarrollar ուսումնասիր estudios que proporcionen evaluaciones rápidas de գնահատում anticuerpos գնահատում anticuerpos para la prevención de COVID-19. CoVPN tiene su sede en: Centro de Investigación del Cáncer Fred HutchinsonPara obtener más información sobre CoVPN, visite: coronaviruspreventionnetwork.org:,

Acerca de HHS / ASPR / BARDAEl HHS trabaja para mejorar և proteger la salud y el bienestar de todos los estadounidenses proporcionando servicios de salud և humanos eficaces, promoviendo los servicios médicos, de salud pública y sociales. Misión: BLANCO: está salvando vidas պաշտպան protegiendo a los estadounidenses de las amenazas a la seguridad sanitaria del siglo XXI. Adentro BLANCO:, BARUM Invierte en el desarrollo de anticonceptivos médicos, vacunas, medicamentos, terapeutas, herramientas de diagnóstico, innovación de productos no farmacéuticos, investigación avanzada, necesarios para combatir las amenazas a la seguridad de la salud. Hasta la fecha, han llegado los productos compatibles con BARDA 60 aprobaciones, licencias o permisos de la FDAAprender más Cartera de BARDA COVID-19 և: Respuesta de BARDA COVID-19, visitar: www.medicalcountermeasures.gov/,

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Acerca del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. NIAID և apoya: investigación en los NIH, en los Estados Unidos և en todo el mundo para estudiar las causas de las enfermedades infecciosas ուն mediadas y para desarrollar mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar esas enfermedades. Comunicados de prensa, boletines informativos այլ Otros materiales relacionados con el NIAID están disponibles en línea Sitio web del NIAID:,

Acerca de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).El NIH, la agencia de investigación médica del país, incluye 27 institutos և centros ուցիչ y es parte del Departamento de Salud ծառայությունների Servicios Humanos de EE. UU. El NIH es la principal agencia federal de apoyo que proporciona investigación clínica, traslacional y médica, ya que estudia las causas, los tratamientos y los tratamientos de enfermedades comunes y raras. Para obtener más información sobre los programas de los NIH և, visite www.nih.gov.

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