La FDA permite el refuerzo de COVID-19 de Pfizer para grupos de alto riesgo y alto riesgo

La Administración de Alimentos y Medicamentos emitió el miércoles un permiso de emergencia para la tercera dosis de Pfizer և BioNTech Vacuna para el COVID-19 se administrará a tres grupos: 65 և alto, mayores de 65 años, personas con alto riesgo de desarrollar COVID-19 անձ con riesgo de ‘complicaciones graves’ debido al ‘impacto institucional u ocupacional frecuente’, probablemente incluyendo: trabajadores médicos de primera línea en sus prisiones . Permiso El programa de la administración de Biden esta semana hace posibles refuerzos al menos parcialmente.

«Teniendo en cuenta la integridad de la evidencia científica disponible և consultas independientes de nuestro comité de expertos externos, la FDA ha modificado la EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que puede aumentar la dosis para algunas poblaciones, como la salud proveedores de atención «. «Empleados, maestros, trabajadores de guarderías, trabajadores de alimentos, refugios para personas sin hogar o prisiones, entre otros», dijo un comunicado de la comisionada interina de la FDA, Annette Woodcock.

Si bien las dos primeras dosis de la vacuna Comirnaty ya están disponibles Aprobación completa de la FDA Para el uso de personas de 16 años o más, el regulador dijo que ahora permitiría que se dispararan terceros tiros contra ciertos sectores de la población estadounidense. Sin embargo, según los tratados federales que rigen el uso de pólvora, muchos proveedores de vacunas todavía tienen que esperar a que el Comité Asesor de Vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomiende formalmente una tercera dosis.

El grupo, el Comité Asesor de Inmunización de los CDC, se reunió el miércoles para discutir el posible uso de las inyecciones de refuerzo de Pfizer. Revisó los datos de seguridad recopilados de millones de estadounidenses que ya habían recibido dosis adicionales de la vacuna.

El comité ha discutido previamente las prioridades de las personas más peligrosas con las llamadas infecciones severas de «avance»: el principal personal de primera línea, médicos y enfermeras.

Se espera que la comisión vote sobre sus propias pautas sobre el uso de armas de fuego el jueves.

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El CDC presentó el miércoles nuevos datos ACIP, destacando la eficacia reducida de la vacuna en la versión delta contra la infección sintomática և contra el COVID-19 potencialmente grave en los ancianos. El investigador de los CDC también presentó un modelo que sugiere que las vacunas amplificadas podrían ayudar a frenar los casos en los hogares de ancianos, pero advirtió que vacunar a las personas mayores solitarias solo podría tener un efecto «pequeño a moderado» para frenar la propagación de la epidemia en su conjunto.

La tercera dosis de la vacuna Pfizer no ha causado ningún problema de seguridad para quienes la han recibido hasta ahora. Los funcionarios de los CDC dijeron. Se estima que 2,3 millones de estadounidenses han recibido una sobredosis desde que las autoridades la permitieron para personas con inmunodeficiencia.

La agencia también publicó varios estudios que sugieren la efectividad de la vacuna. infección y hospitalización disminuyó para muchos adultos, aunque las tasas de COVID-19 se mantuvieron mucho más alto entre los no vacunados Los americanos. Hubo una investigación de los CDC sobre la versión Delta del brote en la prisión federal de Texas. fue lanzado el martes. Destacó el riesgo de brotes en áreas muy concurridas, con hasta el 70% de todos los presos completamente vacunados infectados.

Pero el Grupo Asesor de Vacunas de la FDA está preocupado por las lagunas de datos que respaldan la necesidad de huelgas a gran escala necesarias para fortalecer la seguridad reunión la semana pasada, եց finalmente aprobó un permiso de tiro más limitado.

«Estamos agradecidos con nuestro comité asesor, con el consejo de médicos, científicos y expertos líderes en vacunas, por su importante papel en brindar discusiones transparentes sobre las vacunas COVID-19», dijo el Dr. Peter Marx, Oficial Principal de Vacunas de la FDA. , dice el comunicado.

«La FDA tomó en cuenta los datos del comité y realizó su propia revisión exhaustiva de los datos presentados para llegar a la decisión de hoy», dijo Marx.

La decisión de la FDA solo se aplica a las personas que recibieron al menos seis dosis de la vacuna Pfizer COVID-19 hace al menos seis meses. El regulador aún tiene que permitir el despido de Moderna o Johnson & Johnson, aunque los funcionarios de salud federales han dicho que esperan que la mayoría de los estadounidenses eventualmente necesite una dosis adicional.

Moderna proporcionó recientemente datos a la FDA sobre la dosis de protección de su vacuna COVID-19. Aumentó su tercera dosis de 100 microgramos a 50 microgramos. La vacuna de refuerzo de Pfizer es la misma que las dos primeras dosis.

Johnson y Johnson: recientemente anunciado Los datos de las pruebas de vacunas sugieren que la vacuna de dosis única de Jansen es generalmente eficaz para prevenir enfermedades graves, pero que una segunda dosis puede aumentar la protección.

Los investigadores de los Institutos Nacionales de Salud también están trabajando para publicar datos de experimentos en los que mezclan inyecciones de estímulo. Se espera que los resultados se anuncien a finales de este mes.

«Estamos en medio de ese calvario para ver si puede mezclar y combinar uno de los tres que tiene un permiso de uso de emergencia. ¿Puede comenzar con uno o estimular los otros?» Aprenderemos más sobre esto. durante las próximas dos o tres semanas «, dijo el director de los NIH, Francis Collins, a Face the Nation domingo.