Permiso de vacunación de emergencia. Cual es el proceso

(CNN Español) – Pfizer ¿Está buscando un permiso de emergencia? Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) por sus vacunas contra el coronavirus.

La compañía farmacéutica BioNTech dijo la semana pasada que su vacuna era 95% segura y que no había preocupación por su seguridad.

En este episodio, el Dr. Elmer Huerta explica cuál es el proceso de aprobación de la vacuna por parte de la FDA y qué significa la aprobación de emergencia.

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Hola, soy el Dr. Elmer Huerta և Esta es tu dosis diaria del nuevo coronavirus. Información que esperamos sea de utilidad para usted ընտանիքի la salud de su familia.

Los anuncios de una vacuna eficaz contra Covid-19 han sido muy alentadores en las últimas semanas.

Vacunas contra el coronavirus

Por un lado, como vimos en el episodio del 9 de noviembre, Pfizer ha anunciado que su vacuna candidata ha logrado una eficacia superior al 90% en la prevención de la infección por el nuevo coronavirus como resultado de un estudio de fase 3.

De la misma manera que describimos en el episodio del 16 de noviembreModerna anunció que su vacuna candidata ha logrado un 94,5% de efectividad.

Luego, 20 de noviembrePfizer dijo que un análisis reciente de sus datos mostró que su vacuna había alcanzado el 95% de eficacia. Dijeron que habían presentado los documentos necesarios a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para obtener permiso para usar su vacuna para uso de emergencia.

El mismo día La FDA anunció que convocó a un comité asesor para discutir los datos científicos presentados por Pfizer.

MÁS: La vacuna Oxford AstraZeneca muestra un 70% de «eficacia media» hasta un 90% con moderación

¿Por qué la FDA aprueba los permisos de emergencia?

Recuérdalo La FDA es el organismo estatal responsable de proteger la salud pública en los Estados Unidos. La agencia garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos para uso humano: veterinario.

Puede entenderse que los funcionarios de la FDA no suelen determinar la eficacia de los medicamentos o dispositivos médicos que evalúan.

Para aumentar la transparencia y el peso científico de sus decisiones, la FDA reúne a equipos de expertos estadounidenses e internacionales para ayudarla a tomar sus decisiones finales.

Los grupos asesores, como el que se reunirá el 10 de diciembre para analizar los datos de los candidatos a vacunas de Pfizer, se reúnen dentro de uno o dos días para examinar todos los documentos presentados por la empresa solicitante.

Este estudio realizado por científicos independientes es un punto clave para asegurar al público que los medicamentos o dispositivos aprobados se proporcionan sobre una base científicamente sólida.

Autorización de vacunación de emergencia

En este caso, está en juego la licencia de emergencia de la vacuna candidata. En un sentido simple, esto significa que debido a que estamos en una emergencia, es decir, una epidemia, el uso de la vacuna se puede permitir más rápidamente.

Esta rapidez no significa que el proceso sea corto, que se permitirá un producto que no haya sido debidamente probado.

«Recuerda», dijo Pfizer. en su comunicado de prensa del 20 de noviembre – La fase 3 de su estudio de vacunas encontró que se informaron 170 casos de Covid-19 en más de 43,000 voluntarios.

La mitad de esos voluntarios recibió la vacuna y la otra mitad recibió un placebo.

Solo 8 de ellos se registraron en personas que recibieron la vacuna y և 162 en las que recibieron placebo.

Estos son los datos que revisarán los expertos. Ellos determinarán la solidez científica del estudio և determinarán si la vacuna puede usarse como una emergencia en humanos.

Caso de hidroxicloroquina

También debe tenerse en cuenta, como en el caso de la hidroxicloroquina, que un permiso de emergencia puede ser revocado si una investigación adicional revela que la evidencia científica es infundada.

La hidroxicloroquina recibió un permiso de uso de emergencia en marzo y se retiró en junio.

Todavía no sabemos cuánto tiempo le llevará al comité asesor decidir si administra la vacuna candidata de Pfizer para uso de emergencia.

Se sabe que tiene permiso de inmediato, que Comité Asesor de Prácticas de Inmunización de los CDCdecidir quién recibe la vacuna primero en los Estados Unidos.

Al respecto, la Academia Nacional de Ciencias, Ingeniería y Medicina de Estados Unidos, publicado el 2 de octubre, sugerencias: cuál debería ser la prioridad de la vacunación contra Covid-19.

¿Quién recibe la vacuna primero?

Primero, hay trabajadores de la salud de primera línea en hospitales, hogares de ancianos o proveedores de atención domiciliaria, trabajadores de la salud, como transporte, servicios ambientales y socorristas.

Es una de las principales prioridades para las personas de todas las edades que padecen enfermedades como el cáncer, las enfermedades cardíacas graves y la anemia de células falciformes, lo que las pone en un riesgo significativamente mayor de sufrir una enfermedad grave o la muerte por COVID-19.

Más tarde, a medida que se produzcan más vacunas, Moderna, que también exigirá el uso de emergencia de su vacuna a la FDA, estará disponible; el resto de la población se vacunará.

En conclusión, estamos a punto de obtener las primeras vacunas contra Covid-19, pero recuerde que la vacuna será solo un elemento en el control de la enfermedad. El uso de la máscara, manteniendo la distancia física y el lavado de manos, debe continuarse durante un tiempo prolongado.

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