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Si la FDA aprueba las vacunas actualizadas, podrían estar disponibles en septiembre. Las formulaciones actualizadas de las empresas son vacunas bivalentes que combinan las vacunas originales con vacunas dirigidas a los subtipos Omicron BA.4 y BA.5 que actualmente predominan en los Estados Unidos. Moderna debe inyectarse como 50 microgramos y Pfizer como 30 microgramos.
Moderna dijo el martes que ya está en marcha un ensayo clínico de fase 2/3 sobre estos refuerzos. Los datos presentados a la FDA provienen de experimentos en ratones, así como datos de humanos que utilizan un promotor diferente que se actualizó para proteger contra la cepa BA.1 de Omicron.
«Hemos trabajado en estrecha colaboración con la FDA para garantizar que los estadounidenses tengan acceso al potenciador bivalente actualizado de Moderna, que, si se autoriza, podría ofrecer una protección más alta, más amplia y más duradera contra el covid-19 que con el promotor autorizado actualmente», dijo. . Stefan Bansel, CEO de Moderna.
A continuación, la FDA evaluará los datos de Moderna y Pfizer y decidirá si autoriza las inyecciones.
“La FDA utilizará la totalidad de la evidencia disponible para autorizar los estimulantes divalentes de otoño”, dijo la portavoz de la FDA, Abigail Capobianco, en un comunicado enviado por correo electrónico a CNN la semana pasada. “Hay datos sobre muchos millones de personas que recibieron el ingrediente prototipo como estimulante. Para el componente BA.4/5, una combinación de datos no clínicos obtenidos en ratones, datos de vacunas de versiones anteriores (incluidas las vacunas beta y delta). y omicron BA.1), así como nuestro amplio conocimiento de la seguridad y eficacia de las plataformas de ARNm se utilizará para informar estas decisiones”.
Cuándo podrían estar disponibles las vacunas
El coordinador de respuesta al covid-19 de la Casa Blanca, el Dr. Ashish Jha, dijo que los refuerzos actualizados deberían estar disponibles para el público entre principios y mediados de septiembre, pero en última instancia, la FDA decidirá cuándo la vacuna recibe luz verde.
Marks le dijo al Times que la FDA tiene datos «extremadamente buenos» de los que está «extremadamente seguro» de que las inyecciones son seguras y efectivas, a pesar de que las formulaciones de los refuerzos actualizados no se han probado en humanos.
El comité de los CDC generalmente se reúne después de que la FDA aprueba las vacunas. Las vacunas solo se pueden administrar después de que los CDC las recomienden.
La producción de marcos actualizados ya está en marcha y los estados ya pueden solicitarlos. El gobierno de EE. UU. compró 105 millones de dosis de refuerzo de la vacuna bivalente Covid-19 de Pfizer y otras 66 millones de dosis de refuerzo de Moderna.
Ciertas poblaciones son elegibles para recibir el primer y segundo refuerzo de las vacunas activas contra el covid-19.
La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, dijo el martes en Today de NBC que la agencia está lista para actuar sobre los refuerzos actualizados si la FDA los aprueba, pero las personas que ya son elegibles para la vacuna de refuerzo deben recibirla ahora.
«Diría que nunca es un mal momento para seguir adelante y obtener su refuerzo si es elegible», dijo Walenski. «Si tiene más de 50 años y no ha recibido ese segundo refuerzo, aún puede seguir adelante y obtenerlo ahora».
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