México autoriza vacunas cubanas de Soberana para uso de emergencia

En un comunicado, la COFEPRIS explicó que tienen los nombres distintivos Recombinant SARS-CoV-2 Virus Receptor Binding Domain (RBD) Protein Conjugated to Tetanus Toxoid; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD).

Agrega que las autorizaciones que otorga esta comisión se enmarcan en la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite la revisión y disponibilidad del mayor número de insumos sanitarios siempre y cuando se verifique la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

Como organismo regulador nacional calificado por la Organización Panamericana de la Salud (OMS), las decisiones de la COFEPRIS son reconocidas por varios países del continente, por lo que es probable que las vacunas aprobadas sean utilizadas en otros países.

Señaló que al ser miembro de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, conocida como ICH, todas las decisiones de este organismo se basan en evidencia técnico-científica.

Se dice que las vacunas cubanas recibieron el dictamen positivo del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología el 26 de noviembre de 2021.

Posteriormente, el Comité de Nuevas Moléculas (CMN) se reunió el 9 de septiembre de 2022 para discutir el uso de las vacunas cubanas, que recibió una opinión técnica positiva de los expertos.

Luego de integrar el dictamen del CMN y presentar la solicitud de autorización de uso de emergencia ante la COFEPRIS, personal especializado en el tema de vacunas analizó los expedientes, comprobando que las vacunas cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su uso.

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