Los líderes de dos vacunas de la FDA renuncian cuando la agencia enfrenta una decisión sobre los refuerzos

Las pensiones del Dr. Philip Krausa, Director Adjunto de la Oficina de Investigación de Vacunas ի Investigación de Vacunas կենտրոն Centro de Investigación de la Dra. Marion Gruber, fueron anunciadas en un correo electrónico enviado a una agencia interna el martes. FDA con CNN.

El director ejecutivo de CBER, el Dr. Peter Marx, dijo en una carta que Gruber se jubilaría el 31 de octubre y que Krause se iría en noviembre. Marx agradeció a Gruber por autorizar y aprobar la vacuna Covid-19, y Krause agradeció a “nuestros socios de salud pública por nuestras asociaciones clave en temas de vacunas”.

Marx dijo en la carta que la búsqueda del próximo director de la oficina de investigación y revisión de vacunas comenzaría en un futuro cercano, que sería el director interino.

La carta no dijo por qué Gruber y Krause se iban, pero la salida generó dudas sobre si afectaría el trabajo de la FDA durante la epidemia.

“Confiamos en la experiencia de nuestro personal para continuar con nuestro trabajo crítico de salud, incluida la evaluación de las vacunas COVID-19”, dijo a CNN la portavoz de la FDA, Stephanie Cacomo.

Cuando se le preguntó sobre las salidas en una sesión informativa el martes, el coordinador del equipo de respuesta del Covid-19 de la Casa Blanca, a cinco años, no dijo directamente si le preocupaba que las salidas pudieran afectar el nivel de confianza en el proceso de la FDA. Dijo que la Casa Blanca estaba “agradecida” por el trabajo incansable del equipo senior y del personal de la FDA.

Sin embargo, el presidente Biden aún no ha nombrado a un candidato para el puesto. Actualmente está presidido por la comisionada interina Dra. Jan Annette Woodcock, una ejecutiva senior de la FDA desde hace mucho tiempo.

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Woodcock dijo a los funcionarios de la FDA que la agencia estaba operando en “tiempos difíciles”.

“Después del anuncio de hoy de que Marion y Phil han decidido retirarse, quería extender mi total apoyo և mi total apoyo և mi total confianza en su capacidad para continuar siendo una agencia de entrega de vacunas segura, efectiva y de calidad para el pueblo estadounidense . Woodcock envió una carta separada al personal, que fue enviada a CNN.

“Son tiempos difíciles que requieren un esfuerzo extraordinario. Quiero aprovechar esta oportunidad para agradecerles una vez más su perseverancia y dedicación”, agregó.

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“Los problemas son difíciles y los días son largos, pero sepa el trabajo que todos han hecho hasta ahora, ¿continuarán haciéndolo en los próximos días, semanas y meses? Ojalá algún día nos permita retener completamente el COVID-19. “Prepáranos mejor para los desafíos futuros”, agregó Woodcock.

Dijo que confiaba en el equipo que lideraría Marx. “Hemos desarrollado un plan que nos permitirá continuar dando prioridad a la ciencia mientras cumplimos con los plazos necesarios para poner fin a esta devastadora epidemia”, dijo.

Y todavía queda mucho trabajo por delante. Durante los próximos meses, la agencia evaluará և tomará decisiones sobre aprobaciones adicionales de vacunas Covid-19 para niños menores de 12 años և vacunas.

Los funcionarios de salud de EE. UU. También anunciaron recientemente planes para ofrecer dosis más altas a las personas que hayan recibido la vacuna de ARNm a partir del 20 de septiembre. Dijeron que los estimulantes estarían disponibles ocho meses después de que las personas recibieran la segunda dosis de las vacunas Pfizer o Moderna.

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Sin embargo, este programa primero requiere el permiso de la FDA և CDC.

Una fuente familiarizada con la situación le dijo a CNN que la FDA estaba preocupada por la vacuna.

Según la fuente, un problema era que existía la preocupación de que los CDC և y su comité asesor hubieran entrado en la zona de la FDA cuando se trataba de vacunas.

Sin embargo, el mayor problema parece ser que al apuntar a los promotores, la Casa Blanca está por delante de la ciencia en “determinar lo que la FDA tiene que decir”.

La fuente agregó que tenían “plena confianza” en que la FDA eventualmente llamaría correctamente sobre la necesidad de amplificadores.

Los funcionarios de la FDA se sorprendieron al saber que Gruber y Krause abandonaban la agencia. Algunos lo describieron como una “gran pérdida” para la FDA, y señalaron que había llamado la atención de la dirección. CNN informó que la moral de la agencia, que aún no cuenta con un liderazgo permanente, se ha deteriorado debido a la intensa carga provocada por la epidemia.

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Aunque los asesores políticos de Biden han enfatizado que su plan de promoción se basa completamente en las decisiones de la FDA y los CDC, existe la preocupación de que juzguen públicamente la decisión antes de que se examinen a fondo todos los detalles. El anuncio de mediados de agosto, relacionado con una fecha específica, desconcertó a muchos funcionarios de salud.

Los Ients defendieron la decisión de la administración Biden, pero argumentaron que Woodcock estaba involucrado.

“La decisión motivadora que ha tomado, como hemos dicho, ha tomado esa decisión”, dijeron los principales funcionarios de salud del país, incluidos el Dr. Valensky, el Dr. Faucin, el Cirujano General Vivek Murt, el Dr. y Annette Woodcock, Comisionada de la FDA “. Dr. Francis Collins, Dr. Kessler y otros “, dijo.

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La Dra. Rochelle Valensky es la Directora de los CDC. El Dr. Anthony Fauci dirige el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y es el Jefe de Gabinete de la Casa Blanca. ին Collins dirige los Institutos Nacionales de Salud, de los que forma parte el NIAID. El Dr. David Keisler es un excomisionado de la FDA que ayuda a dirigir el equipo de vacunas en la Casa Blanca.

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Ients Jens dijo que la decisión se tomó después de revisar “todos los datos disponibles”.

“También teníamos muy claro que esto estaba esperando a que la FDA realizara una evaluación independiente por parte de un grupo de expertos externos de los CDC que recomendarían una dosis de refuerzo”, dijo.

“Así que, finalmente, este virus ha demostrado ser impredecible, queremos adelantarnos a él, planificar para cada escenario, fue nuestro enfoque desde el primer día, y seguirá siéndolo”.

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