La FDA y Abbott acuerdan la fórmula para bebés para tratar de mitigar la escasez

El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos acordó con Abbott Laboratories los pasos necesarios para reabrir la fórmula infantil cerrada de la planta, lo que podría comenzar a mitigar la escasez de fórmula infantil que ha asustado y enojado a los padres en todo el país.

La FDA dijo que espera que Abbott reanude la producción en aproximadamente dos semanas y está lista para revisar el progreso en la planta de Sturgis. Ha estado cerrado desde febrero después de que varios niños que usaban la mezcla de leche producida allí enfermaron y dos murieron.

El acuerdo está redactado por el Departamento de Justicia de EE.UU. Queja: և: el decreto de consentimiento empresa և con sus tres gerentes. Los documentos judiciales muestran que la FDA descubrió una bacteria mortal llamada cronobacter en la planta en febrero, y la compañía descubrió más bacterias ese mismo mes.

Según la denuncia, la misma fábrica de Sturgis también produjo dos lotes de la mezcla en el verano de 2019 և 2020 en diferentes equipos de producción, que dieron positivo para bacterias.

El personal de Abbott «no estaba dispuesto o no podía tomar medidas correctivas sostenibles para garantizar la seguridad y la calidad de los alimentos para bebés», lo que llevó a la necesidad de emprender acciones legales, según los documentos.

«No hay evidencia concluyente que vincule las fórmulas de Abbott con estas enfermedades infantiles», dijo Abbott en un comunicado.

La compañía dijo el lunes que la producción podría comenzar en unas dos semanas, con más fórmulas en los estantes en seis a ocho semanas. La compañía ha anunciado que seguirá haciendo volar la fórmula desde una planta en Irlanda.

El acuerdo establece que Abbott debe contratar a un experto calificado para supervisar una serie de mejoras en las instalaciones de Sturgis.

A medida que crecía la frustración en los corredores de alimentos del lado de la cuna, la agencia estaba en una carrera para reponer los suministros que se habían convertido en alimentos republicanos para la administración Biden.

El cierre de la planta exacerbó la actual crisis de suministro ya que los padres se apresuraron a almacenar la fórmula. En algunas comunidades, los estantes de las tiendas están abiertos y algunos se han desesperado tanto por alimentar a sus bebés con cereales de avena y jugos de frutas que los pediatras dicen que la fórmula o la leche materna son una buena fuente de alimento desde el nacimiento hasta el primer día de vida.

Susan Maine, la principal reguladora de alimentos de la FDA, dijo el lunes por la noche que la agencia había ordenado una resolución internacional para alentar a los productores a enviar sus productos a los Estados Unidos. Dijo que la relajación de las restricciones a la importación duraría 180 días y que el esfuerzo podría llevar semanas para llevar más productos a los estantes.

Además de la acción de la FDA, Rosa DeLauro, demócrata de Connecticut, dijo en una entrevista el lunes que planea presentar un proyecto de ley que facilitaría el proceso de importación de fórmula infantil de fábricas extranjeras reguladas por la FDA. Dijo que planeaba celebrar una audiencia en la cámara para revisar qué salió mal en vísperas de la deficiencia bacteriana.

«Tanto la empresa como la FDA deben ser responsables de seguir adelante», dijo DeLauro. Dijo que había convocado una investigación sobre el director de salud de Abbot, Abbott, para testificar en la audiencia del 25 de mayo.

Los problemas en la planta de Abbott Sturgis estallaron durante la primera inspección de rutina de la FDA en septiembre desde el brote de la epidemia de covid-19 allí. Según la agencia, los inspectores encontraron el agua dentro de la fábrica, el personal trabajaba directamente en la fórmula sin la higiene adecuada de las manos.

El próximo mes, un alarma: que trabajaba en la planta había presentado una queja bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, alegando que los gerentes de la planta habían indicado que la FDA había filtrado información clave de documentos oficiales.

La FDA regresó a la planta el 31 de enero y encontró problemas persistentes, incluida la presencia de broncobacterias cerca de las líneas de producción, según la agencia.

FDA և Abbott cerró la producción: el 17 de febrero, se retiró la fórmula para bebés de Abbott. Los suministros en las tiendas han disminuido desde entonces, obligando a los padres a viajar frenéticamente para encontrar productos lácteos para alimentar a sus hijos, algunos de los cuales rechazan un sabor nuevo o desconocido.

El acuerdo de la agencia con Abbott requiere que la compañía notifique a la FDA si detecta una infección y que conserve cualquier muestra de cronobacteria que encuentre durante tres años. Las violaciones del acuerdo podrían resultar en una multa de $ 30,000 por día, hasta $ 5 millones por año, según los registros judiciales.

«Sabemos que millones de padres dependen de nosotros y lamentamos profundamente que nuestro retiro voluntario haya exacerbado la falta de una resolución nacional», dijo el director general de Abbott, Robert Ford. “Trabajaremos arduamente para recuperar la confianza que las madres, los padres y los tutores han depositado en nuestras resoluciones durante más de 50 años”.

Comisionado de la FDA el lunes por la mañana, Dr. Robert. M Califf le dijo a CNN que la agencia estaba trabajando en una cadena de suministro para devolver la fórmula requerida a los estantes de las tiendas.

«Realmente esperamos que en unas pocas semanas, ya sabes, volvamos a la normalidad», dijo el Dr. Khalif.

Dr. Calif también desestimó los informes de un déficit. Describió las consecuencias como «relativamente impredecibles». También dijo que las cifras de suministro citadas en algunos informes, que muestran las entregas de la resolución 56% de la norma“Estaban equivocados”, dijeron, y agregaron que la Casa Blanca tiene cifras más precisas. Los funcionarios de la Casa Blanca citaron datos del minorista IRI, que muestra una participación de alrededor del 80 por ciento.

Ninguno de esos números parecía apropiado para Angela Coleman, de 32 años, de Sacramento, quien el lunes encontró estantes en un Target local que estaba completamente desprovisto de fórmula infantil. Dijo que el único producto en stock era fórmula para bebés. Condujo 16 millas hasta la tienda cerca de la casa de sus padres para comprar las últimas dos cajas de la fórmula que prefería su hijo de nueve meses.

«Uno quiere comprarlo cuando lo ve, porque no quiere estar en el punto en el que termina», dijo. Muchos minoristas han impuesto restricciones a la compra de la fórmula.

Se espera que el Dr. Calif comparezca ante el Subcomité de Asignaciones de la Cámara el jueves para responder preguntas de los legisladores. En una entrevista con CNN, dijo que la agencia tiene nueve empleados que se enfocan en la fórmula infantil y se han proporcionado fondos para cuatro de ellos.

«Necesitaremos más», dijo el Dr. Calif. «Esta es una gran parte del bienestar de los estadounidenses, nuestros niños pequeños más vulnerables, por lo que estamos muy preocupados por eso».