La FDA detalla las fallas de la planta de Baltimore que han dañado las dosis de la vacuna

Planta de Baltimore, que: inutiliza 75 millones de dosis de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por Johnson & Johnson no cerró el área de preparación de componentes de la vacuna durante semanas, lo que permitió que los desechos industriales se transportaran a través de esa área. Así se afirma en el memorando que analiza las actividades de la planta por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Un memorando publicado en el sitio web de la agencia el viernes por la noche ofrece la explicación más completa hasta la fecha de por qué los reguladores creen que se deben descartar decenas de millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson producida en la planta.

En: El viernes, la FDA recomendó a Johnson & Johnson que liberara el equivalente a 60 millones de dosisEso resultó en un total de 75 millones de dosis que no pudieron usarse debido a preocupaciones de contaminación en la Planta Baltimore South, dirigida por Emergent BioSolutions, un subcontratista de Johnson & Johnson y contratista del gobierno desde hace mucho tiempo.

La fábrica de vacunas ha estado cerrada durante los últimos dos meses mientras los reguladores determinan la causa de la contaminación, que ha arruinado muchas dosis, si es seguro reabrir la instalación y qué hacer con el equivalente a al menos 170 millones de dosis de vacuna. producido por Emergent Johnson & Johnson. և AstraZeneca, otro fabricante de vacunas.

La FDA dijo en un comunicado que Emergent no había separado adecuadamente las áreas donde los trabajadores estaban produciendo las vacunas desarrolladas por Johnson & Johnson և AstraZeneca para prevenir la contaminación cruzada que podría hacer que las dosis sean inseguras o ineficaces. Fue escrito por el Dr. Peter Marx, el mejor regulador de vacunas de la FDA, y está dirigido a Johnson & Johnson.

Cuando Emergent comenzó a producir la vacuna Johnson & Johnson en noviembre, según el memorando, los trabajadores de la planta pesaron los ingredientes utilizados en las dos vacunas en áreas separadas. Pero cuando la planta entró en plena producción en diciembre, los trabajadores comenzaron a pesar y almacenar materiales para las dos vacunas.

Al mismo tiempo, el ritmo acelerado de producción generó más desperdicio. Según un informe de la FDA և entrevistas con ex trabajadores de emergencia, վ informe de la FDA և entrevistas y consultas familiarizadas con los procedimientos de la fábrica, Emergent permitió a los trabajadores moverlo a través de un depósito de sillas de ruedas.

Lo más probable es que se culpara a Emergent en marzo de ese error por descubrir que un lote de vacunas de Johnson & Johnson estaba contaminado con el ingrediente principal utilizado para fabricar la vacuna AstraZeneca. Emergent dijo hace semanas que había abandonado todo el lote, lo que equivale a 15 millones de dosis.

El viernes, la FDA dictaminó que John Onson և John Onson 60 60 millones de dosis no deben usarse. La agencia dijo que considera que los 10 millones de dosis individuales son seguras, efectivas y adecuadas para su distribución o exportación en Estados Unidos. Emergent և Johnson & Johnson consideran la limpieza de estas dosis como un avance positivo para ayudar a combatir la epidemia.

El memorando establece que la contaminación, descubierta en marzo, probablemente ocurrió cuando los trabajadores de eliminación de desechos en el sitio de producción de AstraZeneca contaminaron materiales del biorreactor listos para usar en las vacunas son onson և son onson. Además de los 15 millones de dosis que se iban a liberar, la FDA dice que se deben descartar 60 millones porque se usaron los mismos procedimientos suaves para producirlos y es posible que no se haya probado la evidencia de trazas de contaminación.

«No hay evidencia de que incluso los niveles bajos de contaminación» no tengan ningún efecto sobre la seguridad o eficacia de la vacuna «, decía el memo.

Incluso si la planta no recuperó por completo su buena experiencia de fabricación, los reguladores decidieron limpiar 10 millones de dosis, citando la actual emergencia de salud pública Covid-19. Estos lotes se produjeron en mejores condiciones ante la «sobrecarga de la capacidad de la planta, el tránsito de residuos al área que provocó la contaminación del cruce».

La agencia también destacó el hecho de que los reguladores estaban preocupados por la práctica de Emergent antes de detectar el lote contaminado. En septiembre, los inspectores dijeron que los sitios de producción estaban abarrotados de equipos, accesorios, garantía de calidad insuficiente, materiales, equipos necesarios para mejorar el flujo de equipos.

Durante una visita de seguimiento a principios de febrero, los inspectores estaban preocupados por la cantidad de cambios de personal, las nuevas contrataciones y la necesidad de una mayor coherencia en los procedimientos de producción.

El gobierno acordó en 2020. Pague los pagos mensuales emergentes en mayo, que ascenderían a alrededor de $ 200 millones a partir de abril de este año. Un funcionario federal dijo que la administración Biden no había pagado los pagos de emergencia por la vacuna AstraZeneca desde abril.

Tras la contaminación, los funcionarios federales despojaron a Emergent de la responsabilidad de producir la vacuna AstraZeneca. Si և cuando la planta vuelva a abrir, Emergent solo producirá la vacuna Johnson & Johnson և solo bajo la supervisión directa de Johnson և Johnson. Se espera una decisión en unas pocas semanas sobre si la planta de Baltimore puede reanudar sus operaciones.