La FDA aprueba el tratamiento de Regeneron que Trump utilizó para combatir el Covid-19

El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, lleva una máscara

Departamento de Alimentos և Medicamentos EE. UU. (FDA, abreviatura en inglés) otorgó permiso de emergencia para el tratamiento experimental de anticuerpos que se le dio al presidente Donald Trump el mes pasado. cuando dio positivo por covid-19.

La medicina que produjo Farmacia de regeneración, diseñado para evitar que las personas infectadas desarrollen enfermedades graves. En lugar de esperar a que el cuerpo desarrolle su propia respuesta inmune, el medicamento imita las defensas naturales del cuerpo. Es el segundo fármaco de su tipo, llamado anticuerpo monoclonal, para combatir el COVID-19.

La FDA aprobó el medicamento para Eli Lilly & Co. el 9 de noviembre.

Regeneron es un cóctel de dos anticuerpos monoclonales llamados casirivimab և imdevimab. La FDA dijo que el cóctel había permitido que el fármaco fuera eficaz en el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en 12 adultos և 12 años children niños mayores.և están indicados para personas con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave. Los médicos esperan que los medicamentos eviten que esos pacientes sean hospitalizados.

Pero como con el tratamiento de Lily, Regeneron es un producto biológico que es complejo y requiere mucho tiempo.; por lo que el acceso será limitado inicialmente. La escasez, junto con la dificultad de administrar medicamentos por vía intravenosa, ha suscitado preocupaciones sobre si los más necesitados podrán permitírselo.

Los ejecutivos de Regeneron dijeron a principios de noviembre que la compañía planea tener dosis suficientes para 80.000 pacientes para fines de noviembre y 300.000 dosis totales para fines de enero.

Trump recibió una infusión de medicamentos regenerativos de Regeneron, un cóctel de dos anticuerpos, el 2 de octubre, cuando se le encontró covid-19, և comenzó a mostrar síntomas. El medicamento le fue proporcionado a través de un programa de uso compasivo llamado Acceso extendido, que permite a las personas comprar medicamentos no aprobados. Chris Christine, el ex gobernador republicano de Nueva Jersey, que también tenía covid-19, recibió el derecho a usar una droga llamada Lilly llamada bamlanivimab.

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En tweets և videos cuando fue dado de alta del hospital, Trump malinterpretó a Regeneron como un tratamiento y presionó a la FDA para que aprobara rápidamente el medicamento. Sin embargo, la agencia tomó medidas en unas pocas semanas.

Para que el medicamento se entregue a la población en riesgo, la FDA primero debe revisar la respuesta voluntaria a la vacuna.
Para que el medicamento se entregue a la población en riesgo, la FDA primero debe revisar la respuesta voluntaria a la vacuna.

Los anticuerpos monoclonales de laboratorio son proteínas que imitan la capacidad del sistema inmunológico para atacar un virus. Regeneron Covid-19 se produce en células de hámster modificadas genéticamente.

En un estudio publicado en la edición del 28 de octubre de la revista Revista de Medicina de Nueva Inglaterra:, dijeron los investigadores El cóctel de lirio redujo el riesgo durante las visitas de seguimiento մարդկանց Reducción de los niveles de virus en personas con síntomas de COVID-19 leves a moderados.

Los avances en los anticuerpos monoclonales se producen cuando las empresas farmacéuticas y de biotecnología se apresuran a producir vacunas contra el coronavirus. Pfizer և Moderna puede recibir autorización de emergencia para sus vacunas antes de fin de año; Pfizer presentó una petición ante la FDA el viernes para una limpieza. Pero a los Estados Unidos, y especialmente al mundo, les llevará meses vacunarse. Es posible que las vacunas no funcionen para todos. En todo caso, La terapia con anticuerpos puede contribuir a que la enfermedad sea menos peligrosa.

Sin embargo, si la epidemia continúa, no habrá suficiente tratamiento con anticuerpos para todos los que puedan beneficiarse de ella. A diferencia de las píldoras normales, estos fármacos son sintetizados por organismos especializados en reactores a velocidades biológicas que no se pueden acelerar. Existe una lucha global por encontrar la capacidad para producir medicamentos y las empresas han celebrado contratos con competidores para aumentar su capacidad de producción.

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Botellas և jeringa médica frente al logotipo de Pfizer և
Botellas և jeringa médica frente al logotipo de Pfizer և

A través de Operation Warp Speed, combinada con los esfuerzos de la administración Trump para acelerar las vacunas de tratamiento, el gobierno compró 300,000 dosis cada una de Lilly և Regeneron por $ 1,250 և $ 1,500 por dosis, respectivamente. para comprar cientos de miles de acciones más. Sin embargo, esto está sucediendo en un momento en que la nación se acerca a 200.000 nuevos casos de coronavirus todos los días.

Como una señal de la rapidez con la que se podrían agotar los suministros en el país a medida que la epidemia se intensifica, el 40 por ciento de Lily bamlanivimab ya se ha asignado a los estados. En solo dos semanas, el gobierno de Estados Unidos ya ha recetado casi 120.000 de las 300.000 dosis.

La cantidad de dosis recibidas en cada estado debido a suministros limitados será determinada por la cantidad de casos confirmados y hospitalizaciones esa semana, dijeron funcionarios federales.

En un cargo reciente, el Secretario de Salud y Servicios HumanosAlex Azar dijo que el tratamiento con anticuerpos “tiene el potencial de salvar miles de vidas y reducir significativamente la carga de enfermedad en el sistema de atención médica”.

No está claro dónde se deben administrar los medicamentos de anticuerpos, particularmente porque los pacientes serán contagiosos. Եւ El medicamento no se puede usar en clínicas de infusión aprobadas con pacientes con sistemas inmunológicos deteriorados.

“No se pueden enviar a lugares donde se esté tratando a pacientes con cáncer”.dijo Mark McClellan, director del Centro de Políticas de Salud de Duke-Margolis, ex comisionado de la FDA. Dijo que muchos sistemas hospitalarios tienen espacio adicional que pueden asignar al tratamiento de anticuerpos o establecer centros de desarrollo. Los proveedores de infusiones domiciliarias, como CVS, pueden administrar el medicamento en hogares de ancianos.

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Edificio de la empresa farmacéutica Regeneron en Nueva York
Edificio de la empresa farmacéutica Regeneron en Nueva York

Debido a la escasez esperada, a los médicos les preocupa que los medicamentos no se distribuyan de manera justa o no lleguen a los pacientes que más los necesitan, especialmente en las comunidades vulnerables.

Funcionarios de la administración Trump, en una sesión informativa reciente, prometió distribuir el tratamiento de manera justa y rápida, basado en una estrategia de distribución similar al remedisivir, un fármaco antiviral para pacientes hospitalizados. La administración de Remdesivir estuvo plagada de problemas en las primeras etapas. Los médicos informaron de un proceso confuso e injusto, empañado por información médica incompleta. Algunas dosis fueron a los hospitales equivocados, centros médicos sin departamentos de reanimación, por lo tanto sin pacientes adecuados, և instituciones sin instalaciones de refrigeración para almacenamiento, lo que significa que algunas dosis se devuelven al gobierno.

Los funcionarios de la administración Trump dijeron que habían aprendido de esos errores

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