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Novavax (NVAX:anunció el jueves que tendría que retirar su Permiso de Emergencia de Vacuna COVID-19 (EAU) enviándolo a la FDA durante aproximadamente un mes, una vez esta vez debido a problemas de calidad de producción.
El director ejecutivo Stanley Erk le dijo a Yahoo Finance Novavax que no se demora en enviar documentos. En cambio, culpó a compañías externas por colaborar con la compañía a través de Operation Speed, un programa que la administración anterior lanzó bajo la administración Trump para financiar seis candidatos a vacunas.
“Vamos a esperar más de lo esperado, unas semanas, porque estamos en proceso de validar el análisis, porque no tenemos control sobre todos los cronogramas con empresas externas que tenemos que utilizar para hacer eso. «Decidimos que septiembre no era la fecha más probable, debería haber sido en octubre o algún tiempo después», dijo Erk.
El gobierno de EE. UU. Instruye a Novavax a trabajar con Fujifilm Diosynth Biotechnologies que tiene plantas en Texas ային Carolina del Norte.
La instalación de Texas fue «cerrada debido a problemas de calidad». «Estaban trabajando para llevar su sistema de calidad a nuestros estándares և estándares gubernamentales», dijo Erk.
Él dijo. «Las inspecciones continúan, և una vez que se completen, հետ se completará una revisión adicional de la FDA, la planta puede reanudar sus operaciones».
Novavax ha recibido aproximadamente $ 1,75 mil millones en fondos federales para el desarrollo y producción de la vacuna COVID-19. Fue uno de los eventos para recaudar fondos para Operation Warp Speed.
En: Presentación de la SEC el juevesNovavax señala que el gobierno «recientemente ordenó a la compañía que priorizara a la FDA (antes de la producción adicional) y luego declaró que el gobierno de los Estados Unidos no financiaría la producción adicional de los Estados Unidos hasta que se llegara a un acuerdo de este tipo».
El recorte de fondos se aplica solo al sector manufacturero, mientras que otros componentes, como los ensayos clínicos, aún se están financiando. por presentación.
Un anuncio reciente muestra que Fujifilm está invirtiendo fuertemente en expandir su capacidad para invertir $ 850 millones en plantas en los Estados Unidos y el Reino Unido.
«La expansión duplicará la producción de cultivos de células de vacunas recombinantes en los Estados Unidos». según los estadistasen junio.
El fabricante no hizo comentarios el viernes.
Optimismo por los mercados mundiales
Pero la compañía es más optimista sobre su papel en la respuesta global y dice que se introdujo para uso inmediato en India, Filipinas e Indonesia. Erk le había dicho previamente a Yahoo Finance sobre sus vacunas. será muy útil en países de ingresos bajos y medianos.
«Hemos elaborado nuestros primeros documentos regulatorios en tres países diferentes, lo que es un gran paso adelante para nuestra empresa», dijo Erk. «Y hemos superado un gran obstáculo para llegar a ese punto», agregó.
La vacuna de la compañía mostró una alta eficacia de hasta el 90%, lo que la coloca en línea con Moderna (ARNm:) և Pfizer (PFE:) / BioNTech (BNTX:): «La prueba de estímulo también muestra una fuerte defensa contra las opciones», dijo Erk.
Al igual que otras empresas, Novavax predice que se necesitarán estimulantes. Pero la pregunta sigue siendo cuándo exactamente se requerirán. Unión Europea dijo el mismo viernes, incluso mientras Francia y Alemania avanzan con sus planes de fortalecimiento para el próximo mes.
«Es una inmunología clásica. «Esto es lo que sucede en el caso de las vacunas contra la viruela». Es por eso que la compañía apunta a 2022.
«Estamos muy satisfechos con el lugar al que vamos», dijo Erk.
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