La FDA dice que está trabajando lo más rápido posible para aprobar completamente la vacuna a medida que aumenta la urgencia en medio del crecimiento de Covid.

Existe un alto nivel de confianza en la comunidad científica del mundo occidental de que la FDA aprobará completamente las vacunas Pfizer և Moderna Covid-19, aunque las fechas exactas aún no están claras. Johnson & Johnson aún no ha solicitado a la FDA la aprobación completa de su vacuna contra el coronavirus.

Los funcionarios dijeron que dentro de la Casa Blanca, no tenía sentido que la FDA se demorara, particularmente en comparación con el proceso de años que generalmente implica la aprobación de una vacuna grande.

«La FDA es el estándar de oro para la revisión y aprobación de vacunas», dijo el Jefe de Gabinete de la Casa Blanca sobre los efectos del coronavirus en una sesión informativa la semana pasada. «Llevarán a cabo un proceso científico riguroso e independiente, y cuando ese proceso esté completo, el pueblo estadounidense puede estar seguro de que la FDA se ha adherido a esos estándares globales en todo momento».

Lucha contra la vacilación

La pregunta más importante es si tal respaldo aliviará el escepticismo sobre las vacunas en todo el país, dicen los funcionarios.

«Sí, será otra caja de herramientas. «No creemos que sea ingenuo pensar que esto cambiará de repente», dijo Biden, un asesor principal de CNN, a CNN bajo condición de anonimato.

Un alto funcionario del gobierno federal dice que la aprobación total podría llevar a que los empleadores reciban cobertura legal adicional para vacunar a sus empleados.

«Si se aprueba con la aprobación total de la FDA, que, como todos esperamos, podría llegar pronto … tal vez en los próximos meses, la capacidad legal para emitir un mandato será mucho más fuerte», dijo el Dr. Francis. Collins.: , dijo el director de los Institutos Nacionales de Salud la semana pasada.

La Casa Blanca ha ampliado su alcance a los líderes empresariales y cívicos, algunos de los cuales han dicho a los funcionarios de la administración que tendrán más influencia para exigir que los trabajadores se vacunen una vez que la FDA esté totalmente aprobada.

El cofundador de Home Depot, Ken Langon, quien también forma parte de la junta directiva del NYU Langone Medical Center, cree que habrá muchas menos demandas si las vacunas se aprueban por completo.

«La FDA dice: ‘Es definitivo, está aprobado’, puedo garantizarles todos los lugares en los que estoy involucrado, si no se vacunan, lo despiden», dijo Langone a CNBC el miércoles. «Te debes a ti mismo proteger a tu vecino como a ti mismo».

Un alto funcionario de la administración dijo que los sentimientos de Langon fueron expresados ​​por otros empresarios en la Casa Blanca. Pero no está claro qué tan generalizada es la opinión de que cualquier tipo de tráfico amplio puede dar luz verde a la FDA.

El Dr. William Schaffner, del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, dijo que «muchas» cambiarían una vez que se autorizara la vacuna, y enfatizó que la autorización completa podría desempeñar un papel en el aumento de los niveles de la vacuna.

«Necesitamos una licencia completa para llegar a más personas no vacunadas», dijo Schaffner. «Y está claro que vacunar a la mayor cantidad de personas posible lo antes posible es esencial para nuestro control continuo de nuestra epidemia actual en los Estados Unidos».

El gobernador de Nueva York, Andrew Cuomo, dijo el miércoles que la aprobación final de las vacunas Covid-19 daría a los estados más autoridad legal para recetar la vacuna.

«En emergencias, los estados de permiso están limitados en lo que pueden dar», dijo Cuomo a The Association for a Better New York durante una reunión virtual. «Una vez que la vacuna sea finalmente aprobada, el estado tendrá más autoridad legal para vacunar».

Dentro del proceso de aprobación

La FDA debería tener toda la documentación y los datos para las pruebas de la vacuna Pfizer և estar en proceso de revisión, dicen los expertos médicos.

En julio, Pfizer anunció que la FDA estaba revisando su vacuna como una cuestión de prioridad, acelerando el proceso de 10 a seis meses, lo que significa que la aprobación técnica debe proporcionarse en enero.

Pero el comisionado interino de la FDA, Dr. Ethanet Woodcock, dijo que la FDA tiene la intención de completar la revisión mucho antes de la fecha límite de enero. Numerosos funcionarios le dijeron a CNN que la FDA está trabajando incansablemente para que se apruebe el proceso de revisión.

El excomisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, dijo el miércoles que cree que la aprobación podría darse el próximo mes.

«Durante mucho tiempo he sentido que la FDA aprobaría la vacuna, probablemente dentro de los tres o cuatro meses posteriores a la aplicación. Esas solicitudes se enviaron hace aproximadamente dos y medio, tres meses … Entonces, creo que a fines de agosto, septiembre, se les presentará el período en el que se aprobarán ”.

Los expertos médicos destacaron que el proceso de vacunación lleva tiempo, incluso para algo tan vital como las vacunas Covid-19.

«La gente dice, ‘¿Por qué se tarda tanto?’ «Bueno, la FDA quiere asegurarse de que tenga un efecto protector a largo plazo», dijo Melissa Thais, Ph.D. «Creo que la agencia, creo, no está preocupada por la vacuna, solo necesitan esta información adicional de acuerdo con los requisitos de la licencia».

Las vacunas Covid-19 han sido autorizadas para uso de emergencia en base a datos provisionales que han demostrado ser seguras y efectivas durante solo unos tres meses. Para una validación completa, la FDA tiene datos sobre la eficacia de al menos seis meses, lo que significa combinar grandes cantidades de análisis de información.

«Cuando estábamos revisando las aplicaciones cuando estaban en papel, había muchas cosas que no cabían en el montacargas. A continuación se muestra lo grande que es el programa. «Tienes muchos datos para revisar», dijo Norman Baylor, quien una vez corrió. La է oficina de revisión է de Investigación de Vacunas de la FDA ha pasado por este proceso varias veces. Actualmente es el Director Ejecutivo de Biologics Consulting.

Un equipo interdisciplinario de expertos de la FDA examina estos millones de documentos, realiza su propio análisis, obtiene aclaraciones de las compañías de vacunas y examina el proceso de fabricación.

«Y no es solo la FDA quien está haciendo la revisión», dijo Baylor. Hay una verificación secundaria և terciaria. Por lo tanto, el médico examinaría el material, luego el supervisor lo examinaría y luego se comunicaría con el director del departamento.

Como la FDA ya ha revisado los materiales de producción, ha estado revisando los datos clínicos todo el tiempo, dijo Tisse.

Thais dice que cree que la aprobación total de la vacuna Pfizer podría ser en septiembre.