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En pequeños ensayos clínicos, el fármaco experimental para la enfermedad de Alzheimer redujo la velocidad a la que los pacientes perdieron la capacidad de pensar y preocuparse, dijo el lunes la farmacéutica Eli Lily.
Los resultados no han sido publicados ni estudiados por otros investigadores. Si es cierto, esta es la primera vez que se ha encontrado un resultado positivo en un estudio llamado Fase 2, dice el Dr. Lon S., profesor de psiquiatría, neurología y gerontología en la Universidad del Sur de California.
Otros fármacos experimentales contra la enfermedad de Alzheimer nunca se han probado en ensayos de fase 2, cambiaron inmediatamente a ensayos de fase 3 más grandes o han fallado. Los propios estudios de fase 3 han tenido muchos resultados decepcionantes.
El estudio de dos años involucró a 272 pacientes con escáneres cerebrales de la enfermedad de Alzheimer. Sus síntomas variaron de leves a moderados.
Donanemab, un anticuerpo monoclonal, se une a una pequeña parte de la placa dura del cerebro, que está formada por una proteína llamada amiloide, que es una característica de la enfermedad de Alzheimer. Los pacientes recibieron el fármaco por infusión cada cuatro semanas.
Los participantes que recibieron el fármaco tuvieron una tasa 32 por ciento más lenta que los que recibieron placebo. En seis a 12 meses, las placas desaparecen, dijo el Dr. Daniel Skovronsky, director científico de la compañía. En ese momento, los pacientes dejaron de tomar el medicamento y en su lugar recibieron un placebo durante el estudio.
El pequeño estudio necesita ser replicado, dijo el Dr. Michael Weiner, investigador principal de la Universidad de California en San Francisco. «Esta sigue siendo una gran noticia», dijo. «Esto da esperanza a los pacientes y sus familias».
El Dr. Schneider dice que Eli Lilly no ha publicado los datos relevantes necesarios para un análisis exhaustivo. Por ejemplo, la compañía proporcionó a los participantes solo porcentajes que describen la disminución en la función, no números reales.
La empresa proporcionará esta información en una reunión posterior en un artículo de revista médica. Así lo afirmó el Dr. Skovronsky. Eli Lily recibió los resultados el viernes y se le pidió que los informara de inmediato, dijo, ya que los resultados podrían afectar las acciones de Lily.
El Dr. Schneider, quien participó en el estudio como parte de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos Independiente, dijo que no se le permitió revelar más información de la que la compañía había proporcionado.
El ensayo sirvió como prueba para la llamada hipótesis amiloide. La idea es que la enfermedad de Alzheimer está estrechamente relacionada con la acumulación de amiloide en el cerebro. Si la acumulación de amiloide se puede prevenir o revertir, la enfermedad se puede prevenir o tratar.
Las compañías farmacéuticas han gastado miles de millones de dólares en probar medicamentos antimiloides inútiles, lo que ha llevado a muchos expertos a especular que la hipótesis es incorrecta o que la única cura para el Alzheimer es comenzar demasiado temprano hasta que haya signos clínicos de la enfermedad.
El ensayo de Eli Lilly reclutó pacientes no sobre la base de los síntomas, sino sobre la base de exploraciones que mostraban acumulaciones significativas de amiloide en sus cerebros. Los investigadores escanearon la proteína en busca de tau, que causa enredos similares a espaguetis en el cerebro después del inicio de la enfermedad.
«Necesitábamos una patología de entrelazamiento leve a moderado, pero no tanto como para que la enfermedad pudiera estar más allá de toda esperanza», dijo el Dr. Skovronsky.
El criterio de valoración principal u objetivo del ensayo fue una medida que combinaba pruebas de memoria lógica և para evaluar qué tan bien se desempeñaban los participantes en las actividades cotidianas, como vestirse y cocinar.
El principal efecto secundario fue el que se observó regularmente en pacientes con anticuerpos monoclonales experimentales para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Acumulación de líquido en el cerebro. Ocurre en aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes, dice el Dr. Skovronsky, pero la mayoría de ellos no presenta síntomas. El resultado se observó en exámenes cerebrales.
Mientras se desarrollaba la prueba, Eli Lily comenzó la segunda fase, Trailblazer 2, con la esperanza de que los esfuerzos iniciales valieran la pena. Estos resultados se esperan en 2023.
El Dr. Skovronsky dijo que Eli Lily hablaría con otros reguladores de alimentos, reguladores y otros reguladores para ayudar a los pacientes a obtener medicamentos.
«Por supuesto, los datos son conmovedores», dijo. «Pero tenemos que ver qué dicen los reguladores».
Durante 25 años había esperado probar que la hipótesis del amiloide era correcta.
«Esto es lo que estábamos esperando», dijo el Dr. Skovronsky.
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